客戶喜報 | 祝賀健潔醫(yī)療抗生素型骨水泥獲得NMPA Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證

微譜科技集團(tuán)

2024.9.10

2024年8月，德州健潔醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“健潔醫(yī)療”）抗生素型骨水泥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證（受理號：CQZ2301532，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243131512）。

作為合作伙伴，微譜醫(yī)療器械檢測服務(wù)平臺為該產(chǎn)品提供了專業(yè)的化學(xué)表征和藥物釋放研究服務(wù)，助力產(chǎn)品獲批上市。

▉祝賀健潔醫(yī)療抗生素型骨水泥獲批上市

▲ 圖 | NMPA官網(wǎng)

▲ 圖 | 萬潔天元官微

抗生素型骨水泥由一瓶液體和一瓶粉體兩部分組成。液體組分包括甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯、N, N-二甲基對甲苯胺、對苯二酚。粉體組分包括聚甲基丙烯酸甲酯、過氧化苯甲酰、硫酸鋇、硫酸慶大霉素、羥基磷灰石。粉體裝于棕色玻璃瓶內(nèi)經(jīng)輻照滅菌，液體經(jīng)超濾除菌后裝于棕色玻璃安瓿瓶內(nèi)。將粉體瓶和液體瓶置于雙層吸塑盒內(nèi)，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品有效期為三年。

至此，萬潔天元現(xiàn)有的關(guān)節(jié)骨水泥已涵蓋標(biāo)準(zhǔn)粘度非抗生素骨水泥、低粘度非抗生素骨水泥、標(biāo)準(zhǔn)粘度抗生素骨水泥（硫酸慶大霉素）三個系列多個型號產(chǎn)品！

德州健潔醫(yī)療器械有限公司為北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司全資子公司，是一家以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、對外貿(mào)易為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司堅持“精材、精制、精品、創(chuàng)新、求新、誠信”的質(zhì)量方針，以領(lǐng)先的產(chǎn)品、良好的信譽樹立了良好的企業(yè)形象。公司擁有符合GMP管理的萬級及十萬級凈化生產(chǎn)車間一千余平方米，引進(jìn)國際高水平的機加工設(shè)備、精密注塑機、纖維編織機等專用設(shè)備、檢測設(shè)備。德州健潔醫(yī)療公司持續(xù)進(jìn)行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成了企業(yè)核心自主知識產(chǎn)權(quán)，并以此為基礎(chǔ)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。公司擁有涵蓋全國的超過300家骨科經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品無接縫直達(dá)醫(yī)院。

▲來源 | 萬潔天元官微

參考資料：1、萬潔天元，重磅上市 | 抗生素型骨水泥獲批三類醫(yī)療器械注冊證！

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