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系統(tǒng)審計(jì)追蹤：為您實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的合規(guī)性保駕護(hù)航（內(nèi)附彩蛋）
SoftMax Pro 7.1.2 GxP?是 MD 公司新版的酶標(biāo)儀合規(guī)軟件，它可以實(shí)施用戶管理、權(quán)限分配、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)全生命周期管理、電子簽名管理、數(shù)據(jù)獲取及分析、數(shù)據(jù)備份及還原等一系列操作，這些操作的每一步都會(huì)自動(dòng)記錄在軟件的系統(tǒng)審計(jì)追蹤中。審計(jì)追蹤是數(shù)據(jù)管理合規(guī)性的重要部分，我們先來(lái)看一下法規(guī)要求中對(duì)審計(jì)追蹤的描述：
FDA 21 CFR?Part?11
§11.10 (e): Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records.?Record? changes shall not obscure previously recorded information.?Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.
使用安全的、計(jì)算機(jī)生成的、帶時(shí)間戳的審計(jì)跟蹤，獨(dú)立記錄操作人員創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的條目和操作的日期和時(shí)間。記錄變更不得掩蓋先前記錄的信息。此類(lèi)審計(jì)追蹤文件應(yīng)保留至少與主體電子記錄所需時(shí)間相同的時(shí)間，并應(yīng)可供機(jī)構(gòu)審查和復(fù)制。
EU GMP Guidelines Annex 11
9 Audit Trails:?Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.
在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，應(yīng)該考慮在系統(tǒng)中建立所有 GMP 相關(guān)變更和刪除的記錄（系統(tǒng)生成的“審計(jì)追蹤”）。對(duì)于 GMP 相關(guān)數(shù)據(jù)的更改或刪除，應(yīng)記錄其原因。審計(jì)跟蹤應(yīng)生成可用和可讀的格式，進(jìn)行定期審查。
NMPA 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄10 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：
（五）數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
通過(guò)以上描述，
我們可以總結(jié)幾點(diǎn)審計(jì)追蹤的特點(diǎn)：
1 . 審計(jì)追蹤是一種實(shí)時(shí)信息記錄，同步記錄了操作人員進(jìn)行創(chuàng)建、修改、變更或刪除等活動(dòng)，并有與之相對(duì)應(yīng)的時(shí)間戳。
2 .?輸入的數(shù)據(jù)可以更改，比如修改樣品名稱(chēng)、計(jì)算公式等，但不能覆蓋原來(lái)的數(shù)據(jù)，審計(jì)追蹤中應(yīng)報(bào)告從什么變更成什么，并且必要時(shí)應(yīng)記錄原因。
3 . 審計(jì)追蹤應(yīng)和主體數(shù)據(jù)一起保存、維護(hù)和備份，貫穿數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期。
4 . 審計(jì)追蹤便于生成清晰易讀的報(bào)告，以便復(fù)核和審查。
5 .?審計(jì)追蹤是由系統(tǒng)自動(dòng)生成的，不允許關(guān)閉和刪除。
簡(jiǎn)言之，審計(jì)追蹤是誰(shuí)在什么時(shí)間做了什么，必要時(shí)需要闡明為什么這么做，以及操作前后的信息改變。
那 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 合規(guī)軟件是怎么管理審計(jì)追蹤的呢？
1 . 管理員軟件中有系統(tǒng)審計(jì)追蹤，供管理員和審查人員查看；操作軟件中每個(gè)數(shù)據(jù)文件都有自己的審計(jì)追蹤，供實(shí)驗(yàn)人員查看。
2 . 系統(tǒng)審計(jì)追蹤自動(dòng)記錄所有用戶在管理員軟件和操作軟件中的所有更改（創(chuàng)建、更改、刪除等），所以，系統(tǒng)審計(jì)追蹤記錄是包括操作軟件中的審計(jì)追蹤記錄的。
3 . 系統(tǒng)審計(jì)追蹤部分列表，自動(dòng)按時(shí)間戳（本地電腦系統(tǒng)時(shí)間）進(jìn)行排列。
可以展開(kāi)查看每一條記錄的詳細(xì)信息，其中包括但不限于：時(shí)間戳、用戶 ID、事件類(lèi)型（登錄、創(chuàng)建、更改、刪除等）、事件表述（具體的操作內(nèi)容，比如更改前后的信息變化、添加的注釋等），文件名稱(chēng)和位置、軟件版本及電腦名稱(chēng)。
操作軟件中 HCP 數(shù)據(jù)文件的審計(jì)追蹤也有相同的審計(jì)記錄。
4 . 系統(tǒng)審計(jì)追蹤還可以記錄用戶在兩個(gè)軟件中的登陸、退出、重新登陸、登陸失敗以及密碼規(guī)則的更改等信息，不需要第三方監(jiān)控軟件來(lái)記錄這些信息。
5 . 系統(tǒng)審計(jì)追蹤可以通過(guò)特定的篩選條件進(jìn)行多重篩選，如用戶 ID 、操作事件、文件名和時(shí)間段，查找任何一條想看的審計(jì)記錄。篩選的審計(jì)記錄還可以生成靜態(tài) PDF 文件，便于打印和復(fù)核。
6 . 系統(tǒng)審計(jì)追蹤和每個(gè)數(shù)據(jù)文件及其審計(jì)追蹤都是保存在 Microsoft?SQL? 數(shù)據(jù)庫(kù)中，跟數(shù)據(jù)庫(kù)一起維護(hù)和備份。
說(shuō)了這么多，想知道在 MD 新版合規(guī)軟件中怎樣查看和管理審計(jì)追蹤嗎？用 4 分鐘觀看下面的視頻吧。
關(guān)于美谷分子儀器
Molecular Devices 始創(chuàng)于上世紀(jì) 80 年代美國(guó)硅谷，并在全球設(shè)有多個(gè)代表處和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海設(shè)立了中國(guó)代表處，2010 年加入全球科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新者丹納赫集團(tuán)，2011 年正式成立商務(wù)公司：美谷分子儀器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持續(xù)創(chuàng)新、快速高效、高性能的產(chǎn)品及完善的售后服務(wù)著稱(chēng)業(yè)內(nèi)，我們一直致力于為客戶提供在生命科學(xué)研究、制藥及生物治療開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域蛋白和細(xì)胞生物學(xué)的創(chuàng)新性生物分析解決方案。
