【精彩回放】抗體藥物研發(fā)網(wǎng)絡研討會

美谷分子儀器

2022.6.10

抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物，具有特異性強、不良反應小等優(yōu)勢，近年來在腫瘤和自身免疫性疾病治療等領域取得了快速發(fā)展。

近年來，在 FDA 每年批準的新藥中，抗體藥物占據(jù)了 1/5 的份額。據(jù)統(tǒng)計，1986 年（美國FDA 批準第一款單抗 OKT3）- 2015 年期間（29 年），有五十款抗體藥物獲批；2015 年- 2021 年期間（6 年），美國 FDA 同樣批準了 50 款抗體藥物?？梢钥闯?，隨著抗體藥物的發(fā)展，其監(jiān)管速度越來越快，相信在這樣的趨勢下，抗體藥物的審批速度和數(shù)量將越來越快，同時還有抗體藥物龐大的銷售體量的支撐，可以預見的是，抗體藥物的開發(fā)大潮還將持續(xù)。但是，其研發(fā)工藝不完善、技術不成熟等因素，對抗體行業(yè)來說既是機遇又是挑戰(zhàn)。

會議時間

2022 年 5 月 21 日 9:00 - 17:00

會議地點

藥視網(wǎng)網(wǎng)絡講堂

Molecular?Devices 演講時間

9:50 - 10:25

Molecular?Devices 演講主題

如何利用酶標儀獲得完整、一致的合規(guī)數(shù)據(jù)

簡介

FDA、MHRA、EMA 等機構相繼出臺了關于數(shù)據(jù)完整性、安全性的一系列要求，我國藥監(jiān)局也發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，并在 2020 年 12 月 1 日正式實施。在全球越來越嚴格的合規(guī)大背景下，Molecular Devices 公司針對生物制品 GMP\\GLP 的相應要求，推出了目前最新版 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 合規(guī)軟件。本次演講著重介紹該軟件在合規(guī)性方面的優(yōu)勢，以及針對生物活性評價和生物效價方法驗證提供一種快捷有效的方法。

演講者簡介

錢君娣

Molecular?Devices 公司

高級應用科學家

畢業(yè)于華南農(nóng)業(yè)大學，資深應用工程師，從事科研儀器技術應用工作逾 10 年，深耕于分子生物和細胞生物研究領域的相關產(chǎn)品及其應用，現(xiàn)擔任 Molecular Devices 公司的高級應用科學家。

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