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精彩回顧 | 2022細胞治療開發創新技術研討會在京順利召開
2022年8月12日-13日，第三屆QbD生物藥質量科學大會在京盛大開幕。為助力細胞治療行業蓬勃發展，在大會召開的前一天，賽多利斯和佰傲谷BioValley特別聯合舉辦了“細胞治療開發創新技術”研討會，會議在北京朝陽悠唐皇冠假日酒店順利召開。
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近年來，隨著全球生物技術突破與產業化快速演進，技術更替和成果轉化周期日益縮短，以細胞治療為代表的新興技術正逐漸成為生物醫藥產業發展的重要動力。與此同時，利好政策、技術創新、資金支持、大量人口基數及老齡化帶來的臨床需求等也進一步推動細胞治療行業駛入發展的快車道。細胞治療無疑是生物醫藥行業最具前景的發展方向之一。不過，細胞治療在細胞開發上目前仍面臨多種挑戰，需要在從發現、開發到制造的整個過程中取得突破性技術進展。
基于此背景，本次會議邀請到多名專家學者、領軍企業代表，圍繞“細胞治療開發創新思路與技術”等內容進行探討，旨在推動中國細胞治療領域的新藥開發和產業化發展，加速并提高細胞治療產品質量。
上午場
謝 智賽多利斯 生物分析事業部負責人
致 辭
在開場致辭中，謝經理首先對賽多利斯進行了介紹：賽多利斯集團是生命科學研究和生物制藥行業的領先國際合作伙伴，致力于為生物制藥企業提供全套解決方案。2022年上半年，集團實現約20.6億歐元的收入，在EMEA、美洲和亞太地區這三大業務區域均實現了兩位數的快速增長。截至2022年6月，集團約60個制造和銷售基地總計雇傭近15795名員工，為全球客戶提供服務。隨后，謝經理表示，賽多利斯希望能借此會議搭建一個交流學習的平臺，以分享行業內的新技術、新趨勢等。
韓忠朝
法國國家技術科學院院士、漢氏聯合-董事長
干細胞藥品的研發及其應用
韓院士圍繞“干細胞的來源與分類”、“干細胞產品的研究開發”、“干細胞的臨床研究”等話題進行了精彩演講。其中，韓院士提到，干細胞庫與工作細胞庫建立、干細胞制劑工藝開發與藥學研究、干細胞制劑穩定性和冷鏈運輸研究等是干細胞藥品研發的要點。此外，韓院士表示，細胞治療與再生醫學技術產業化是國家戰略，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用是趨勢。
魯新安
北京藝妙神州醫藥科技有限公司 FOUNDER & CMO
從技術到藥物：自體細胞治療CMC的莫比烏斯環
魯博就“CAR-T 簡介”、CAR-T 藥物特點”、CAR-T 藥學研究方法”、“CAR-T 藥學研究挑戰”等內容進行了分享。演講中，魯博提到，因為原材料來自受試者本身及生產線的運轉周期精確到以天計算，所以相比于傳統治療的線性生產模式，自體CAR-T治療更像是環形模式，各步驟相輔相成。另外，基于關鍵質量屬性不明確、體內作用機理尚未全面了解、法規不健全等原因，CAR-T細胞治療產品生產還面臨著挑戰。最后，魯博表示，為能夠有效穩定地運行，并始終如一的生產出符合預定質量標準的藥品，在工藝上需考慮建立各參數間的關系、制定控制策略等。
王 晨
賽多利斯 平臺工藝專家
細胞治療產品開發及生產工藝完整解決方案
演講中，王博首先對細胞治療產品的簡介及工藝特點進行了介紹，并解析了細胞治療產品研發及生產平臺的工藝路線。隨后，王博表示，賽多利斯可提供從上游研發、工藝優化到生產放大的細胞基因治療整體解決方案。另外，王博還表示，細胞治療工藝路線復雜且靈活、細胞治療類藥物的市場監管趨于嚴格，因此在細胞、生產材料、工藝、質量研究等方面都對細胞治療產品提出了較高要求。而針對細胞治療產品的多方面需求，賽多利斯可在藥物發現、開發和生產上提供相應的解決方案，如一系列可擴展的一次性生產技術和分析技術等。
陸葉舟
賽多利斯 生物分析產品應用科學家
活細胞成像分析在免疫細胞功能評價中的應用
陸老師對賽多利斯Incucyte?實時活細胞分析系統的應用做了詳細介紹，如在細胞活化與增值、細胞膜蛋白表達、抗體內化等免疫細胞功能評價中的應用。陸老師表示，基于影像可追溯、14種優化的軟件采集及分析模塊、能產生高度可重復的數據、6板獨立位置等配置，Incucyte?活細胞分析平臺具有可滿足長時間動態觀察需求、多功能研究平臺、自動化無偏倚分析、提升實驗效率四大優勢。
下午場
潘秀頡
免疫方舟 CSO
腫瘤治療多特異抗體的研發及應用
在演講中，潘博提到，雙特異性抗體發展至今已有數十種商業化技術平臺，但仍存在通用性差、表達量低、產品質量不穩定和蛋白質聚集等問題。對此，免疫方舟團隊開發了XFabTM雙特異性抗體技術平臺。該平臺具有適用于模塊化設計、平臺分子熱穩定性良好、易于純化生產成本低等特點。此外，XFabTM平臺還能夠借助模塊化組裝TCE雙抗和三抗，具備挑戰實體腫瘤治療的良好潛力，可彌補CAR-T細胞治療的一些不足。
孫曉偉
賽多利斯 生物分析產品應用科學家
細胞活性及功能表征分析
孫博演講內容主要涉及“iQue? 3高通量流式與細胞活性及功能表征分析”等，并以實際案例說明了在細胞開發上的重要應用。最后，孫博對iQue? 3高通量流式分析儀的特點做了總結：96孔板最小樣本體積10微升（384孔板是5微升），可節省珍稀樣本與試劑成本；儀器維護簡單，工作流程導向的軟件里面，試劑盒自帶采集和分析模板；自動化，一塊96孔板5分鐘，384孔板20分鐘，讓項目進展更快；細胞功能與分泌的蛋白同步檢測，從同一個樣本中獲得更多的數據且可關聯分析；高通量多重性檢測，可生成IC50/EC50，熱圖，透視圖，及通過深度挖掘數據以做出決策。
張 甲
賽多利斯 生物分析技術經理
分子互作技術在免疫治療開發中的應用
張甲老師的演講內容涉及基于生物層干涉技術的Octet?分子互作分析系統等。演講中，張甲老師以加州大學Wendell A. Lim教授在《Science》期刊的發表文章為例，介紹了BLI技術在高親和力CAR結構發現中的重要作用。此外，張甲老師還提到，在基因治療中，Octet?可提供AAV病毒效價測定的檢測平臺，方法類似于ELISA或HPLC，速度更快。最后，張甲老師表示，Octet?是藥典認可的BLI技術，具有快速篩選、高通量、維護成本低等特點。
韓洪起
優賽生命科學發展有限公司 生產研發中心總監
干細胞治療研究進展及案例分享
韓總演講內容涉及“間充質干細胞”、“外泌體”、“間充質干細胞外泌體”等話題。韓總提到，目前應用間充質干細胞外泌體作為載體應用于腫瘤治療是另一個研究熱點。而間充質干細胞外泌體作為載體具有以下優勢：間充質干細胞能夠從多種組織中獲得，擴增能力強、間充質干細胞本身已經被獲準應用于臨床治療、間充質干細胞的外泌體分泌能力優于大多數種類的細胞等。最后，韓總還就干細胞治療的研究案例進行了分享。
田茂鵬
百奧賽圖 體外藥理科學家
抗體藥物的體外藥理學評價
田博圍繞“不同結構抗體類藥物生物學機制”、“單抗、雙抗、ADC藥物體外藥理學實驗設計”、“案例分享-雙靶點ADC藥物的評價”三大主題展開了精彩演講。田博提到，針對不同類型的靶點，需要根據其作用機制，設計開發不同的Fab功能實驗。此外，針對靶向雙腫瘤相關抗原的雙抗ADC，田博表示，雙靶點結合和內吞動力學機制，將產生更高效的腫瘤殺傷協同作用，以及雙靶點增加了靶向腫瘤特異性，可降低脫靶引起的毒性。最后，田博簡略介紹了百奧賽圖的動物模型、疾病模型、技術平臺等。
張 瑋
賽多利斯 微生物檢測產品技術支持
細胞治療產品微生物質量控制
張老師演講內容涉及“微生物質量控制的重要性”、“微生物質量相關藥典、法規的進展”等。張老師表示，微生物質控與產品的安全性、有效性息息相關，若產品本身存在微生物污染而未檢出，將導致病人生命安危、品牌貶值、醫療賠償等問題，所以對原始物料、生物工藝、最終產品的控制尤為重要。此外，在微生物相關的藥典、法規上，張老師也進行了闡釋，如對9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則的解讀。最后，張老師表示，賽多利斯可提供相關服務以滿足客戶對細胞治療產品微生物快速檢測的需求，包括微生物限度檢測、空氣微生物監測、無菌檢測、快速檢測試劑盒等服務。
Review
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結語
至此，“細胞治療開發創新技術”研討會圓滿結束，感謝各位嘉賓的精彩演講與聽眾的蒞臨。
從本次會議中，可以深切感受到：盡管隨著研究的不斷深入，當前細胞治療產業整體已進入發展的快車道，但仍面臨諸多挑戰，如技術、質控不完善等。行業發展任重而道遠，想讓細胞治療這一新興技術真正地造福于癌癥患者還需要全產業人的努力。
而賽多利斯作為國際領先的生命科學研究和生物制藥行業合作伙伴，將繼續以客戶需求為中心，在產品和技術上不斷探索和創新，以幫助科學家和工程師簡化及加快生命科學與生物工藝的開發過程，從而賦能行業發展。
