國家標準解讀:醫學實驗室樣品詳細的要求
標準編號及標準名稱
根據2022年第13號國家標準公告，GB/T 42060-2022《醫學實驗室--樣品采集、運送、接收和處理的要求》于2022年10月12日發布，2023年5月1日實施。該標準由SAC/TC136全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。
標準制定背景
醫學實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料（即“人體樣品”）進行檢驗的實驗室，包括咨詢服務、結果解釋和后續檢查的建議。GB/T 22576.1-2018《醫學實驗室 質量和能力的要求》（等同采用ISO 15189：2012）規定了醫學實驗室質量和能力兩方面的通用要求，其中包括的檢驗前過程要求，涵蓋檢驗申請，患者準備，樣品采集、運輸、接收和處理等環節的管理和技術要求，屬于醫學診療過程的重要環節，樣品質量直接影響了醫療診斷水平，是確?；颊呓Y果準確，提高檢驗質量，促進結果互認，保障人民健康和安全的重要條件之一。
醫學實驗室樣品管理涉及到如醫學檢驗、病理檢驗、生物樣本庫及病原微生物研究等各個專業領域以及臨床醫護人員工作的規范性等，其質量保證對醫療質量、患者安全以及生物樣本的完整和安全等極其重要。GB/T 22576.1未詳細規定檢驗前樣品管理和質量控制的技術內容，為了支持GB/T 22576.1以及規范生物樣本庫管理的國家 標準GB/T 37864-2019《生物樣本庫 質量和能力的通用要求》（等同采用ISO 20387：2018）的有效實施，國際標準化組織ISO/TC 212（臨床實驗室檢驗和體外診斷試驗系統標準化技術委員會）組織專家制定了ISO/TS 20658《醫學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求》，GB/T 42060-2022等同轉化該標準，旨在規范我國醫學實驗室檢驗前樣品質量管理以及臨床生物樣本全生命周期保藏活動。
標準主要內容
GB/T 42060-2022規定了用于醫學實驗室檢驗的樣品采集、運送、接收和處理的要求以及良好規范的建議，適用于醫學實驗室檢驗前過程涉及與樣品有關的醫療服務，也可用于生物樣本庫監測生物樣本全生命周期保藏活動的管理。
1. 全過程質量管理體系建立：樣品采集、處理和送檢的機構建立文件化質量管理體系并堅持貫徹實施，以提高客戶滿意度、確保工作符合客戶需求、滿足適用的法規要求并持續改進。
2. 采集前機構及患者的準備：樣品采集、處理和送檢的機構應就與患者樣品相關的檢驗前過程制定政策和程序。
3. 采集過程的資源需求：從事樣品采集、處理和送檢的機構，應配備必要的采集設施和環境條件、設備和物品、充足的有資質的人員等，以承擔樣品的采集、處理和運輸工作，并履行機構的質量管理體系功能。
4. 樣品采集過程要求及其質量管理：所有負責樣品采集的人員都應能獲取正確采集和處理樣品（如知情同意、采集活動的說明、采集技術等）的程序以及各種樣品類型采集運輸注意事項，且有能力識別出現任何與程序不符合的情況，采取相應措施確保符合要求。
5. 樣品完整性和穩定性的質量保證：樣品采集、處理和送檢的機構應對在整個檢驗前過程中保持樣品完整性的程序進行確認并定期審核。
6. 采集后樣品的運送：應有程序用于樣品包裝和運送。樣品運送應符合法規要求。樣品運送全過程應實施時限、溫度、安全、完整性等質量監控。
7. 樣品的接收和評估：醫學實驗室應制定樣品接收、評估、處理和貯存程序，實驗室不應接受或處理缺乏患者識別信息的樣品，樣品處理和檢驗所有階段的樣品和相關記錄均應有唯一標識。
8. 檢驗前樣品的存放：醫學實驗室應有程序和適當的設施，規定樣品檢測前的存放條件和時限，按照生物危險廢物處理程序的要求保留、存放和處理樣品。有國家法規或行業要求時，執行國家和行業的法規和要求。
9. 服務對象滿意度調查：醫學實驗室應收集和分析客戶期望以及要求滿意度的數，定期監測客戶滿意，識別改進和提高客戶滿意度的機會，并采取適當的措施。
10. 定期監控評估質量和性能指標：實驗室應當建立和監控質量指標，在規定時限內收集數據并評價，也應收集不可接受樣品的來源，并采取適當措施。
標準實施意義
1.提高醫學實驗室檢驗樣品管理水平
醫學實驗室的服務對于患者醫療和公眾健康都很重要，只有保證了檢驗樣品的質量，才能得到準確的患者檢驗結果，為正確診療提供有價值有意義的參考，保障患者生命健康安全，提高患者福祉。GB/T 42060-2022《醫學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理的要求》的發布實施，對樣品采集、運送、提交至醫學實驗室進行接收和處理等過程提供了各個環節的技術指導，為確保樣品質量并提高檢驗前過程中的樣品管理水平提供了國際參考。
2.提升醫療機構質量管理水平
醫學實驗室檢驗前過程包括檢驗申請，患者準備，患者識別，臨床樣品采集、運送、保存、處理等諸多環節，這些工作涉及到醫療機構內的醫生、護理人員、樣品運送人員、醫學實驗室人員，甚至是信息系統管理人員、相關設備管理人員等多部門多學科的相關人員，關聯到整個醫療機構內各個部門的工作，也是醫療機構工作質量的整體體現。GB/T 42060-2022《醫學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理的要求》的發布實施，有利于規范醫療機構內樣品管理的相關活動及相關部門人員，通過標準化管理，整體提高醫療機構質量管理水平，提升患者整體滿意度，確保醫療安全。
3.規范生物樣本庫質量管理
生物樣本包括了人類、動物、植物和微生物樣本，是涉及人口安全、環境安全、國門安全乃至國家生物安全的重要戰略資源，人類生物樣本即人類遺傳資源，是開展生命科學研究、醫療健康和醫藥研發，以及我國參與國際生物高科技領域競爭的重要基礎。生物樣本庫是存貯和保藏樣本的基礎設施，直接影響生物樣本的質量和應用效果，GB/T 37864-2019《生物樣本庫 質量和能力的通用要求》規定了生物樣本管理的通用要求，其具體實施需要通過建立相關支持性標準，GB/T 42060-2022《醫學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理的要求》提供了樣品采集、運送、接收和處理的要求和良好規范，對于規范生物樣本庫的樣本保藏活動、確保生物樣本質量提供了重要標準依據。
4.支持國家認可
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準成立并確定的認可機構，統一實施對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。依據ISO 15189（GB/T 22576.1）開展的醫學實驗室認可和依據ISO 20387（GB/T 37864）開展的生物樣本庫認可是CNAS的兩項基本認可制度，分別起始于2003年和2020年，至今總計認可600余家機構，極大提升了這些機構的管理、技術、科研水平，成為國際通行和國內廣泛公認的能力評價證明，并被多個行業管理部門采信。GB/T 42060-2022《醫學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為ISO 15189（GB/T 22576.1）和ISO 20387（GB/T 37864）的支持性文件，將應用于這2類機構的認可工作，促進行業質量和管理水平提升，進一步推動我國認可工作的高質量發展。
5.服務政府監管
《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》（國衛醫發〔2022〕6號）第十一條規定：擬開展互認工作的檢查檢驗項目應當具備較好的穩定性，具有統一的技術標準，便于開展質量評價。GB/T 42060-2022《醫學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為醫學實驗室檢驗前樣品管理的國家標準，提供了統一要求，通過該標準的實施應用，可以從檢驗過程的源頭確保樣品質量從而為保證檢驗結果準確、結果高質量互認，確保國家互認管理辦法的順利實施和有效監管，減輕就醫負擔，提升保障水平發揮作用。
《中華人民共和國生物安全法》明確了“人類遺傳資源與生物資源安全”是生物安全的重要組成部分，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(國務院令第717號)中規定了人類遺傳資源管理要求。人類遺傳資源是最重要的一類生物樣本，GB/T 42060-2022《醫學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理的要求》作為人類生物樣本（人類遺傳資源）管理的國家標準，通過規范生物樣本的采集、運送、保存、處理等各環節工作，確保了生物樣本的質量和安全，為維護國家安全、保護人民根本利益的國家安全監管工作提供重要技術支撐。
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