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葡萄糖的藥典標準

2022.6.02

《中國藥典》2015版二部1268頁

本品為D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物。

【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末;無臭,味甜。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

比旋度?取本品約10g,精密稱定,置100mL量瓶中,加水適量與氨試液0.2mL,溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,放置10分鐘,在25℃時,依法測定(通則 0621),比旋度為+52.6°至+53.2°。

【鑒別】(1)取本品約0.2g,加水5ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

(2)取干燥失重項下的本品適量,依法測定,本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 702圖)一致。

【檢查】酸度?取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20mL,應顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色?取本品5.0g,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至10mL,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則 0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與對照液(取比色用氯化鈷液3.0mL、比色用重鉻酸鉀液3.0mL與比色用硫酸銅液6.0mL,加水稀釋成50mL)1.0mL加水稀釋至10mL比較,不得更深。

乙醇溶液的澄清度?取本品1.0g,加乙醇20mL,置水浴上加熱回流約40分鐘,溶液應澄清。

氯化物?取本品0.60g,依法檢查(通則 0801),與標準氯化鈉溶液6.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

硫酸鹽?取本品2.0g,依法檢查(通則 0802),與標準硫酸鉀溶液2.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

亞硫酸鹽與可溶性淀粉?取本品1.0g,加水10mL溶解后,加碘試液1滴,應即顯黃色。

干燥失重?取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量為7.5%~9.5%(通則 0831)。

熾灼殘渣?不得過0.1%(通則 0841)。

蛋白質?取本品1.0g,加水10mL溶解后,加磺基水楊酸溶液(1→5)3mL,不得發生沉淀。

鋇鹽?取本品2.0g,加水20mL溶解后,溶液分成兩等份,一份中加稀硫酸1mL,另一份中加水1mL,搖勻,放置15分鐘,兩液均應澄清。

鈣鹽?取本品1.0g,加水10mL溶解后,加氨試液1mL與草酸銨試液5mL,搖勻,放置1小時,如發生渾濁,與標準鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.1250g,置500mL量瓶中,加水5mL與鹽酸0.5mL使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。每1mL相當于0.1mg的鈣(Ca)] 1.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

鐵鹽?取本品2.0g,加水20mL溶解后,加硝酸3滴,緩慢煮沸5分鐘,放冷,用水稀釋制成45mL,加硫氰酸銨溶液(30→100)3.0mL,搖勻,如顯色,與標準鐵溶液2.0mL用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

重金屬?取本品4.0g,加水23mL溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2mL,依法檢查(通則 0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽?取本品2.0g,加水5mL溶解后,加稀硫酸5mL與溴化鉀溴試液0.5mL,置水浴上加熱約20分鐘,使保持稍過量的溴存在,必要時,再補加溴化鉀溴試液適量,并隨時補充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5mL與水適量使成28mL,依法檢查(通則 0822第一法),應符合規定(0.0001%)。

微生物限度?取本品10g,用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1:10的供試液。

需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數 取供試液1mL,依法檢查(通則 1105平皿法),1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu,霉菌和酵母菌總數不得過100cfu。

大腸埃希菌?取1:10的供試液10mL,依法檢查(通則 1106),1g供試品中不得檢出。

【類別】營養藥。

【貯藏】密封保存。

【制劑】(1)葡萄糖注射液 (2)葡萄糖粉劑 (3)葡萄糖氯化鈉注射液 (4)復方乳酸鈉葡萄糖注射液


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