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當前位置: 科諾美 新聞動態 喜報!科諾美獲批第二類醫療器械注冊證!

喜報!科諾美獲批第二類醫療器械注冊證!

2022-12-05
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科諾美Voyager系列

液相色譜分析儀

已成功獲得

第二類醫療器械注冊證!



Voyager系列是科諾美完全自主研發與生產的、面向精準醫療與臨床檢驗方向的二維液相色譜系統。擁有超高效級(UHPLC)的分析效率,操作簡便,結果精準,符合臨床應用需求。


目前科諾美 Voyager 系列已在江蘇省獲得液相色譜分析儀第二類醫療器械注冊證!感謝江蘇省藥品監督管理局對科諾美及產品的高度認可。


Voyager系列也是國內擁有UHPLC性能級別、完全基于自主關鍵技術、并獲得二類注冊證的液相色譜系統!標志著Voyager系列將大范圍應用和服務于臨床檢驗項目中,助力于精準醫療事業的快速發展!


注冊證1.jpg




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Voyager系列 液相色譜分析儀

超高效級(UHPLC)· IVD專用

全自動·  二維 · 液相色譜系統


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1. 方法完善,結果穩定和準確

方法經過包括CLSI/PT等多重方法學性能驗證,包含準確度,精密度,專屬性,檢測線,定量限,線性,特異性,穩定性等,以確保符合檢驗學特征,保證結果長期穩定和準確


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2. 專業的IVD數據分析系統,功能強大,合規合法,兼容性強

自動化數據處理,圖形化的儀器監控,內置藥品測量方法和多模式醫療報告模板;同時開放數據接口,兼容醫療市場上多種數據平臺


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3. 樣本測定通量高,及時出具報告

血液樣品經全自動樣品處理系統進行處理后,就能取板直接上機檢測,前處理速度≥96例/小時,可連續24小時工作,測定樣品量≥240例


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4. 符合臨床化學、室內質控要求

標配高、中、低濃度質控品,室內質控最佳條件變異值(OCV)≤10%;室內質控常規條件變異值(RCV)≤15%


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5. 超高效級(UHPLC)為復雜藥物提供更優異的分離度

超高效級系統能夠提供更高耐壓,使二維分析柱能使用超高效色譜柱,提升了分離效率,縮短了分析時間,遠超常規液相色譜。


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6. 強大的多種藥物集成測試和共柱體系

開發了多種藥物的集成測試方法,一次標準曲線可以定量多種藥物,大幅度縮短多藥品檢測時間;共柱體系能通過一套色譜柱分析多種藥物,減少更換流動相和色譜柱等人工操作,提升效率


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7. 完備的藥物測定種類

精神科,抗癲癇,抗腫瘤,抗生素,免疫抑制劑,抗心律失調,維生素,多肽和氨基酸等100多種藥物


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8. 整體解決能力

全套自主研發設備,多種集成測定方法,配套試劑盒,質控品,色譜柱,流動相,無需繁雜準備,開箱即可使用



醫療.jpg




面向精準醫療與臨床檢驗領域,科諾美已推出了Voyager系列液相色譜分析儀、EpoStar系列全自動樣品處理系統、配套試劑盒等多款產品,并已陸續獲得多個Ⅰ類、Ⅱ類注冊證,可為醫療端提供完整合規的臨床檢測解決方案。


科諾美臨床檢測解決方案目前已覆蓋TDM(治療藥物監測)、維生素、氨基酸等常見臨床檢測項目,操作簡便、成本低廉、快速出具檢測結果,并且擁有超高準確度與穩定性,可以很好的滿足臨床檢驗需求。


科諾美作為一家自主研發、生產、銷售和服務的科技型企業,未來也將持續創新,保持產品的領先優勢,并持續更新應用方法,為客戶提供更具競爭力的產品與服務!





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